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园区企业专访——诺康达医药:创新制剂产业化的领跑者

诺康达医药:创新制剂产业化的领跑者

文/研究发展部 李沁雪

位于免费送体验金可提款经开·壹中心7号楼的免费送体验金可提款诺康达医药科技股份有限公司,自20137月成立至今,实现了企业成长与社会认可度的双丰收。诺康达致力于解决行业痛点,推动仿制药辅料、载体与国际接轨,着力于制剂技术研发与人才培养,依靠专业背景,推进资源整合,承担社会责任。正如诺康达医药的创始人兼总经理陶秀梅所说,“我们要成为基于生物医用载体材料的制剂技术平台行业的领跑者,一群人一辈子就做好这一件事。只有真正解决行业问题,企业才能实现持续稳定的发展。”

本期,《聚焦》编辑部专访诺康达医药创始人兼总经理陶秀梅,回顾诺康达的成长历程,展望未来的发展之路。

《聚焦》:请您简要介绍一下贵公司的发展历程。

陶秀梅:诺康达医药成立于2013年7月,7年来,我们从免费送体验金可提款经开永昌8号工业园的一个小实验室到壹中心的独栋研发办公楼,从最初5人初创团队成长为222人规模的研发团队,经历了三轮融资,累计融资3.0544亿元,累计申请58项国内发明专利,授权18项,获评国家高新技术企业、中关村高新技术企业、免费送体验金可提款市级科技研究开发机构,并担任免费送体验金可提款经开区创新医疗器械共性技术创新中心的组长单位。

如今,诺康达的研发水平和口碑均在行业处于领先地位,获得社会各界的广泛关注和认可。2015年以来,诺康达先后斩获“德勤—亦庄明日之星”、“德勤—亦庄高科技高成长20强”、“2017中国医药研发公司20强”;“2018未来医疗100强”、“2018中国医药研发公司20强”等重量级奖项。其间,诺康达参与了2项国家“十三五”新药创制重大专项课题:“新辅料关键技术研究及产业化生产”子课题“基于生物智能高分子材料的多孔微球与3D打印制剂及其产业化技术研究”以及“药物一致性评价关键技术与标准研究”,引领行业标准的研究制定。


《聚焦》:您认为贵公司能够实现快速跨越式发展的核心竞争力是什么?

陶秀梅:诺康达的最核心的竞争力在于优异的处方工艺开发和制剂工业化转产能力。在产品开发过程中,诺康达的制剂技术平台致力于解决药物发现到临床研究的“临门一脚”的问题,使生物活性的原料药变成临床优势制剂最大程度地成为可能。我们以工业化生产为最终目标进行科学处方工艺开发,依据厂家技术优势和硬件设施,围绕制剂工艺关键步骤和关键工艺参数,进行了批量递增过程中的极限挑战试验。并且,实验室放大的批量可以达到一般产业化生产的最小批量,可以使实验室的研究工作与未来实际的工业化大生产无缝对接,减少产品在工业化生产过程中的批间质量差异,有效保证未来产品工业化的可行性。

除此之外,诺康达能够围绕行业政策进行精准的解读,对行业发展有敏锐的洞察力,对国家相关法规和指导原则具有很强的预判力;拥有强大的项目管理软件,打造了AI专家经验库,项目管理软件对客户开放端口,与合作客户零时差、零距离沟通和对接,大大提升效率与客户认可度;人才和专家团队具备优势,已形成优质的企业文化和完善的人才梯队培养模式,员工在各自专业领域有丰富的工作经验和较强的业务能力;拥有完善的软硬件设备,现有高端分析检测设备200多台,同时配备全套制剂中试设备,确保制剂研发的成功率,订制了致信OA系统和EIC智能管理云平台,提升公司管理流程化与项目管理效率。



《聚焦》:您如何看待国内仿制药行业的发展现状及前景?

陶秀梅:仿制药又称通用名药、非专利药,指已失去相关专利保护、其他药品生产商可注册生产的药品。我国是仿制药大国,化学药市场几乎全是仿制药。在现有约17万个药品批准文号中,属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药,约3244个化学药物品种。然而,长期以来,我国仿制药生产领域缺少高水平的质量标准和质量控制体系,全行业普遍低成本运行,导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍不高。而且仿制药重复开发现象严重,很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个,存在严重的恶性竞争。

2016年3月,国务院颁布了国办发【2016】8号文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,随后又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南,拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。但由于一致性评价开展难度大,目前完成率不高。根据我国医药创新促进会数据统计,截至去年年底,承办的已上市仿制药一致性评价受理总数达到1722个受理号,已通过的受理号数为366个(这里的通过不包括视同通过),承办共计449个品种,这说明我国仿制药一致性评价还有很长的一段路要走。

我国一致性评价的基本思路是和美国FDA高度相似的,但从时间上却比美国晚了很长时间。日本从1971至2006年间共进行了4次大规模的药品再评价,以促进仿制药的临床推广和使用。无论是发达国家还是发展中国家,促进药品价格下降,节省医保支出是全球各国政府的主要任务之一,因此大力开发仿制药将会是我国的长久政策,这一领域具有广阔的发展前景。


《聚焦》:此次新冠疫情期间,诺康达为履行企业社会责任做出了哪些努力?

陶秀梅:2020年初,新冠疫情突然爆发,诺康达第一时间启动了防病毒基材的专利项目研究。这是一款具有抗菌和抗病毒功效的防护材料,用无机盐负载到无纺布表面制备无纺布防护材料,可通过氧化损伤有效破坏病毒和细菌结构,使病毒失去感染和复制能力,起到灭活病毒和杀菌的作用,有效阻断传染病来源。这款材料可广泛应用于公共卫生领域的防护,弥补目前口罩、隔离衣等防护产品的弊端,能提高过滤效果,延长使用周期,避免废弃口罩上存活的病毒成为新的传染源,从而为保障公众健康贡献一份力量。


《聚焦》:身处免费送体验金可提款经开·壹中心,您对我们园区服务的满意度如何?未来还希望园区提供哪些服务?

陶秀梅:诺康达的跨越式发展离不开经开区良好的营商环境以及免费送体验金可提款经开园区长久以来的支持。经开壹中心周边配套设置正在逐步完善,这给公司员工的食、住、行提供了很大便利。我们希望能通过园区平台,加强园区内企业间的沟通与协作,整合生物医药产业上下游资源,资源共享、优势互补,发挥合力作用,提升整体规模和竞争力。

 

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